省药科院研发的化学药品注册成功

近日，省药科院主持研发的4类化学原料药依折麦布通过技术审评，依折麦布片获得药品注册证。

依折麦布是一种胆固醇吸收抑制剂，对抑制胆固醇吸收的靶点（空肠刷状缘Ni-emann-Pick C1样蛋白“NPC1L1”）具有特殊的选择性。多项研究表明依折麦布与他汀类药物联合使用，具有互补效应，可进一步提高降脂效能，应用前景广阔。基于该项目的研究成果，发表核心期刊论文2篇，授权发明专利1项。在研发团队的共同努力下，最终高水准地实现了自制产品与参比制剂的质量一致性，一次性通过人体生物等效性试验，并最终通过国家药品监管部门组织的技术审评（备案为“A”），依折麦布片（10mg）获得药品注册证。该药品的注册成功为其它药品的研发提供了宝贵经验。

（文/刘延新）

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