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省药科院研发的化学药品注册成功

返回列表发布时间:2023/3/3 19:18:09

近日,省药科院主持研发的4类化学原料药依折麦布通过技术审评,依折麦布片获得药品注册证。

依折麦布是一种胆固醇吸收抑制剂,对抑制胆固醇吸收的靶点(空肠刷状缘Ni-emann-Pick C1样蛋白“NPC1L1”)具有特殊的选择性。多项研究表明依折麦布与他汀类药物联合使用,具有互补效应,可进一步提高降脂效能,应用前景广阔。基于该项目的研究成果,发表核心期刊论文2篇,授权发明专利1项。在研发团队的共同努力下,最终高水准地实现了自制产品与参比制剂的质量一致性,一次性通过人体生物等效性试验,并最终通过国家药品监管部门组织的技术审评(备案为“A”),依折麦布片(10mg)获得药品注册证。该药品的注册成功为其它药品的研发提供了宝贵经验。

(文/刘延新)



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